Investigar desde la consulta de fisioterapia: del caso clínico al estudio publicable

Muchos fisioterapeutas tienen una pregunta que les ronda desde hace años: si el ejercicio funciona mejor que la terapia manual en sus lumbalgias, cuántas sesiones necesita de verdad un hombro doloroso, si su protocolo de tobillo acorta la vuelta al deporte. Una clínica privada tiene lo necesario para contestarla: pacientes, mediciones y seguimiento. Lo que suele faltar es orden, porque un estudio que no se planificó antes de empezar casi nunca se puede publicar.

Esta guía resume los pasos para que un estudio hecho en consulta llegue a una revista.

Empieza por la pregunta

Una buena pregunta de investigación dice en quién, qué se compara y qué se mide: «en adultos con lumbalgia crónica, ¿el ejercicio terapéutico reduce más el dolor a las 12 semanas que la terapia manual?». De ahí salen los criterios de inclusión y exclusión, los grupos y la medida principal.

Elige un diseño realista para tu clínica:

• Serie de casos: describes lo que pasa con un grupo de pacientes tratados igual. Es el más sencillo y sirve para empezar.
• Cohorte: sigues a pacientes en el tiempo y comparas a quienes tienen una característica con quienes no la tienen.
• Ensayo aleatorizado: el azar decide qué tratamiento recibe cada paciente. Es el que más pesa, y el que más rigor exige.

Antes del primer paciente

Tres cosas tienen que estar listas antes de incluir a nadie:

1. Protocolo escrito: la pregunta, los criterios, el diseño, qué se mide y cuándo, cuántos participantes y cómo se analizará. Si cambias algo después, anótalo con fecha y motivo.
2. Dictamen favorable de un comité de ética de la investigación. Las revistas lo piden y, cuando se usan datos de salud para investigar, es una de las garantías que exige la normativa de protección de datos.
3. Registro del ensayo, si es un ensayo, en un registro público (ClinicalTrials.gov, ISRCTN u otro) antes de incluir al primer participante. Muchas revistas no publican ensayos registrados a posteriori.

Consentimiento y códigos

Cada participante firma un consentimiento específico para el estudio, distinto del consentimiento al tratamiento: qué se investiga, qué se le pide, qué datos se usarán y que puede retirarse cuando quiera sin que cambie su atención. Si lo retira, sale del estudio y se decide qué pasa con sus datos ya recogidos según lo que diga el consentimiento.

Desde el primer día, cada participante tiene un código (P-001, P-002…). La relación entre código y nombre se queda en la clínica; todo lo que sale del estudio va con el código.

Asignar los grupos al azar de verdad

En un ensayo, la asignación no puede depender de quien incluye al paciente. Lo habitual es usar bloques permutados (por ejemplo, de 4: dos de cada grupo en orden aleatorio) para que los grupos queden equilibrados, y mantener la secuencia oculta: nadie debe saber qué grupo toca al siguiente paciente antes de incluirlo. Decidir a mano o por días alternos introduce sesgos que un revisor detecta enseguida.

Medir siempre igual

La calidad del estudio depende sobre todo de las mediciones:

• Pocos momentos y bien definidos: inicio, 4 semanas, 12 semanas. Cada uno con su margen (por ejemplo, ±7 días).
• Una medida principal, la que responde a la pregunta, y pocas secundarias.
• Siempre con el mismo instrumento y, si se puede, por alguien que no sepa el grupo del paciente.
• Cuestionarios que responde el paciente (función, discapacidad, cambio percibido), mejor desde casa y en su idioma. Revisa la licencia de los validados.

Aprovecha lo que ya registras: la escala del dolor de cada nota, las pruebas de la valoración y las sesiones realizadas son datos del estudio si se recogen en los momentos fijados.

Pérdidas, abandonos y el diagrama de flujo

Las revistas piden un diagrama de flujo (CONSORT para ensayos, STROBE para observacionales): cuántos pacientes se valoraron, cuántos no se incluyeron y por qué, cuántos se asignaron a cada grupo, cuántos abandonaron y cuántos se analizaron. Para dibujarlo al final hay que anotar cada exclusión, abandono y pérdida en el momento, con su motivo.

Datos para el estadístico

Al análisis llegan datos seudonimizados: código, grupo, edad, sexo, valores y días desde la inclusión, sin nombres ni fechas de nacimiento. Con un diccionario de variables que explique cada columna, el estadístico puede trabajar sin preguntarte nada y sin ver ningún dato que identifique al paciente.

Estudios con otras clínicas

Un estudio con una sola clínica tarda en reunir pacientes. Con varias clínicas (un estudio multicéntrico) se llega antes y los resultados se generalizan mejor. Cada clínica incluye a sus pacientes, con su consentimiento, y aporta datos con código: ninguna ve quién es quién en las demás. Conviene firmar un acuerdo sencillo entre clínicas sobre quién dirige el estudio, quién es responsable de qué datos y cómo se firma la publicación.

Antes del estudio, la revisión

Antes de diseñar un estudio conviene saber qué se ha publicado ya. Una revisión sistemática lo hace con método: una búsqueda reproducible en varias bases de datos (PubMed, Embase, PEDro, Cochrane…), dos revisores que criban cada referencia sin ver el voto del otro, primero por título y resumen y luego por texto completo, una extracción de datos con un formulario fijo y una evaluación del riesgo de sesgo de cada estudio incluido (RoB 2 para ensayos, ROBINS-I para no aleatorizados o la escala PEDro, muy usada en fisioterapia). Todo se resume en el diagrama PRISMA 2020, que piden las revistas, y el protocolo se registra antes en PROSPERO.

Cómo lo hace FisioNube

FisioNube ya te dice qué funciona en tu clínica con la inteligencia clínica: sesiones, semanas y mejoría por cuadro y por técnica. Si quieres publicarlo, Investigación convierte esa pregunta en un estudio: protocolo con comité de ética y registro, grupos asignados al azar por bloques ocultos, momentos de medición con su margen, medidas que salen de la historia clínica y cuestionarios que el paciente contesta desde casa con un enlace. Cada participante entra con su consentimiento firmado y su código, el diario guarda las decisiones con fecha y autor, y los resultados muestran el diagrama de flujo, las características al inicio y los cambios con su intervalo de confianza. Los datos se descargan seudonimizados, con su diccionario.

Las revisiones van en el mismo sitio: importas las búsquedas (RIS, PubMed o CSV) y se quitan los duplicados, el equipo criba por pares a ciegas con los términos clave resaltados, los conflictos los resuelve otra persona, la extracción y el sesgo se comparan entre revisores y el diagrama PRISMA se rellena solo, con el kappa del acuerdo entre revisores.

Puedes dejar el estudio privado, abrirlo a tu clínica o invitar a fisios de otras clínicas FisioNube. Crear estudios va en los planes Pro y Multi-sede; colaborar en el de otra clínica, en todos. Con la predicción de ausencias y la inteligencia clínica, es lo que diferencia a FisioNube de un programa de gestión.